quinta-feira, 7 de abril de 2011

Operação Tapa Buracos! - Forame oval patente

Migraine Intervention With STARFlex Technology (MIST)

From: http://heartdisease-alaircastro.blogspot.com/2008/03/migraine-intervention-with-starflex.html



Writer: Anthony A. Bavry, M.D., M.P.H.


Description


The goal of this trial was to evaluate closure of patent foramen ovale (PFO) compared with a sham procedure in patients with refractory migraine headache.
Hypothesis


Closure of a PFO with the STARFlex device will be more effective in reducing migraine headache.


Drugs/Procedures Used


After general anesthesia, patients underwent transesophageal echocardiography to assess the interatrial septal anatomy. Patients were then randomized to PFO closure (n = 74) or a sham procedure that consisted of a skin incision (n = 73).


Concomitant Medications


Patients received aspirin (300 mg) and clopidogrel (300 mg) 24 hours prior to the procedure and for 90 days after the procedure at a dose of 75 mg daily for both medications. Patients continued any prophylactic medication that they were on at the start of the trial.


Principal Findings


Of the migraine patients referred for potential study enrollment, a right-to-left shunt from a moderate-to-large PFO was documented by transthoracic echocardiography in 38%. Any type of shunt, including atrial septal defect, was present in 60%. The mean number of migraine attacks in the 30 days prior to the procedure was 4.82 in the closure group and 4.51 in the sham group. No PFO was identifiable in 7% of the closure group. Residual moderate-to-large right-to-left shunt was present in four patients at 6 months. There were more serious procedural-related adverse events in the closure group (atrial fibrillation, n = 2; pericardial tamponade, n = 2; retroperitoneal hemorrhage, n = 1; and chest pain, n = 2).
Three patients in each group reported migraine cessation (p = 1.0). Similarly, for closure versus sham, there was no difference in any of the secondary endpoints; frequency of migraine attacks per month (3.23 vs. 3.52, p = 0.14), total MIDAS headache score (17 vs. 18, p = 0.88), or headache days per 3 months (18 vs. 21, p = 0.79).
No difference in treatment effect was noted, regardless of whether a residual shunt was present at follow-up. Two patient outliers accounted for one-third of the study headache burden. When these patients were removed from analysis, there was a reduction of 2.2 headache days per month in the closure group versus 1.3 days per month in the sham group (p = 0.027).


Interpretation


This was the first randomized sham-controlled trial to study the effect of PFO closure in patients with refractory migraine. An important finding was that among migraine patients referred for analysis, some type of right-to-left shunt was documented in 60% (in 38% due to PFO). The primary outcome, cessation of migraine, occurred in three patients in each group. Secondary outcomes such as frequency of migraines and headache scores were also similar between the two groups.When the two patient outliers were excluded from analysis, a difference was noted in the reduction of headache days favoring PFO closure; however, this finding should only be hypothesis generating since it was a post-hoc analysis.
Failure to detect a difference between treatment groups may have been at least partly explained by lack of adequate power. It is unknown if a longer duration of follow-up to allow for more complete healing of the defect would have also been beneficial. Additionally, patients continued prophylactic medications throughout the trial, which may have made it more difficult for the PFO device to show benefit. Additional trials on the topic are forthcoming.


References:


Dowson A, Mullen MJ, Peatfield R, et al. Migraine Intervention With STARFlex Technology (MIST) Trial. A Prospective, Multicenter, Double-Blind, Sham-Controlled Trial to Evaluate the Effectiveness of Patent Foramen Ovale Closure With STARFlex Septal Repair Implant to Resolve Refractory Migraine Headache. Circulation 2008;Mar 3:[Epub ahead of print].

O Estranho Caso do Fechamento do Foramen Oval Patente em AVC Criptogênico

From: http://medicinabaseadaemevidencias.blogspot.com/2010/11/o-estranho-caso-do-fechamento-do.html
Segundo o dicionário Wiktionary, criptogênico significa “de causa desconhecida”. Pois bem, é uma prática comum o fechamento de forâmen oval patente (FOP) em pacientes com acidente vascular cerebral (AVC) criptogênico. Isso é baseado na seguinte premissa: se não sabemos a causa do AVC e o paciente tem um FOP, este pode ser a causa (embolia paradoxal), então vamos fechar este buraco que o paciente não mais terá o AVC. No entanto, não há ensaios clínicos que demonstrem este procedimento ser eficaz na prevenção de AVC recorrente.

Na verdade, nem sabemos se FOP realmente causa AVC. Para começar, FOP está presente em 25% da população geral. Sendo uma condição tão comum, pode muito bem estar presente em quem teve um AVC, sem necessariamente ter causado o AVC. Em segundo lugar, estudos de coorte prospectiva demonstram que a associação de FOP e risco de AVC desaparece após ajuste para os demais fatores de risco. Em terceiro lugar, há duas semanas foi apresentado no congresso do AHA o estudo CLOSURE I, o primeiro ensaio clínico randomizado que testa a hipótese de que fechar FOP reduz o risco de um novo AVC. Neste trabalho, 909 pacientes foram randomizados para fechamento percutâneo do FOP associado a AAS e Clopidogrel versus tratamento conservador com AAS e anticoagulante oral. Não houve diferença na incidência de AVC recorrente entre os dois grupos. Ou seja, o primeiro ensaio clínico randomizado foi negativo, reforçando a idéia de que é inadequado indicar procedimentos na ausência de evidências científicas. Vale salientar que alguns pacientes do grupo intervencionista apresentaram AVC decorrente do próprio procedimento, além da ocorrência de complicações vasculares.

O critério de inclusão deste estudo foi descrito como AVC criptogênico e a média de idade da amostra (45 anos, relativamente jovem) reforça a idéia de que era uma população com características criptogênicas. Mas precisamos esperar a publicação do artigo na íntegra, para conhecer melhor a população que foi estudada. Outro detalhe importante é que este ainda é um estudo relativamente pequeno e pode carecer de poder estatístico para detectar diferenças que não sejam de grande magnitude. De acordo com meus cálculos, seriam necessários 5000 pacientes randomizados para gerar um poder de 80% para detectar uma diferença absoluta de 2%.

Outro aspecto é que este estudo não avalia exatamente se o procedimento reduz AVC, pois o tratamento medicamentoso foi diferente entre os grupos. Para testar essa hipótese, o tratamento medicamentoso deveria ser igual nos dois grupos. Não sabemos se não houve benefício porque o fechamento do FOP não vale nada ou porque vale alguma coisa semelhante à anticoagulação. De qualquer forma, sendo igual a anticoagulação, não justifica um procedimento mais complexo e de altíssimo custo (a prótese custa mais que R$ 50.000). Finalmente, fica a questão se em subgrupos específicos, “mais criptogênicos”, pode haver benefício.

Realmente não podemos considerar esta uma questão fechada, mas o conjunto de evidências (FOP como fator de risco e o primeiro ensaio clínico) existentes fala contra o benefício do procedimento. Para agravar a questão da realização de um procedimento sem evidências, temos presenciado a indicação de fechamento de FOP em pacientes que não se encaixam na definição de criptogênico, mas que tiveram um ecocardiograma transesofágico indicando a presença de FOP.

Ontem mesmo, uma amiga me contou o caso de sua tia idosa, que cursou com acidente isquêmico transitório, sendo diagnosticado um FOP no ecocardiograma transecofágico e prontamente tratada com o fechamento do FOP. “Graças a Deus, a causa do problema foi identificada e tratada, agora está resolvido”. Naquela conversa informal, acessando como quem não quer nada os fatores de risco da tia idosa, percebi que clinicamente o quadro era de um AIT de origem aterotrombótica. Isso ainda levanta a questão do uso apropriado de ecocardiograma transesofágico em pacientes com AVC. Indicações indiscriminadas podem levar a fechamento desnecessários de FOP. Assim como cateterismo desnecessário leva a angioplastia desnecessária, ecocardiograma transesofágico desnecessário pode levar a fechamento de FOP desnecessário.

Esse é mais um exemplo do paradigma mecanicista (fechar buraco) prevalecendo sobre o paradigma da medicina baseada em evidências. Esperemos as evidências futuras, há maiores ensaios clínicos em andamento.

3 comentários:

  1. COMENTÁRIO EXCELENTE FÁBIO!
    QUANDO SOMOS REQUISITADOS PARA REALIZAR ECOCARDIOGRAMA TRASESOFÁGICO PARA AVALIAÇÃO DE AVC NEM SEMPRE O PACIENTE TEM O DOPPLER DE CARÓTIDAS QUE É UM EXAME NÃO INVASIVO E DEVERIA VIR ANTES DO TE. JÁ ME DEPAREI EM 2 SITUAÇÕES ONDE ANTES DE REALIZAR O TE OBSERVEI OCLUSÃO DE CARÓTIDA AO DOPPLER DE CARÓTIDAS JUSTIFICANDO PLENAMENTE O QUADRO DE AVC! O ECO TE NÃO É ISENTO DE RISCOS.

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  2. Outra coisas são as placas na Aorta... você descreve e as pessoas nem dão bola para esse achado, ou até mesmo placas ulderadas.

    Leandro Serafim

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  3. Ola!
    Estou iniciando a mantagem do meu TCC (Trabalho de Conclusão de Curso) gostaria muito de ler seu artigo por completo.

    Camila Lima

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